Ratgeber

Medizinprodukte in der Zahnarztpraxis: Bestandsverzeichnis, Medizinproduktebuch, STK und MTK nach der neuen MPBetreibV

Veröffentlicht am · Rechtsstand: November 2026

Redaktion Safe Forward · gegengelesen von Pavel Rohn, Inhaber

Behandlungseinheit, Sterilisator, Defibrillator: Welche Medizinprodukte eine Zahnarztpraxis erfassen, dokumentieren und regelmäßig kontrollieren lassen muss, regelt die 2025 neu gefasste Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Dieser Beitrag erklärt die Pflichten und zeigt, wie Sie Bestandsverzeichnis und Fristenkalender aufbauen. Einen Überblick über alle Themen einer Begehung gibt die Checkliste zur Praxisbegehung.

Was sich mit der Neufassung geändert hat

Die neue Verordnung wurde am 14. Februar 2025 ausgefertigt, am 19. Februar 2025 verkündet (BGBl. 2025 I Nr. 38) und trat am 20. Februar 2025 in Kraft; die bisherige Fassung von 2002 trat gleichzeitig außer Kraft. Sie wurde seither zweimal geändert (BGBl. 2025 I Nr. 39 und Nr. 263). Die zweite Änderung vom 31. Oktober 2025 hat Anlage 2 rückwirkend berichtigt; betroffen waren die Fristen für Therapiedosimeter.

Vor allem haben sich die Paragrafen verschoben. Vorlagen und QM-Dokumente sollten Sie anpassen.

Pflicht bisher (MPBetreibV alt) neu (2025)
Allgemeine Anforderungen und Einweisung, Beauftragter für Medizinproduktesicherheit, Instandhaltung, Aufbereitung §§ 4, 6, 7, 8 weiterhin §§ 4, 6, 7, 8 (Einmalprodukte: § 9)
Funktionsprüfung und Einweisung bei Produkten der Anlage 1 § 10 § 11
Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) § 11 § 12
Medizinproduktebuch § 12 § 13
Bestandsverzeichnis § 13 § 14
Messtechnische Kontrollen (MTK) § 14 § 15
Besondere Pflichten bei bestimmter Software – § 17
Ordnungswidrigkeiten § 17 § 19

Alte Nummerung: letzte Fassung vor dem 20. Februar 2025 (Archiv von buzer.de).

Inhaltlich sind für Zahnarztpraxen vor allem diese Punkte neu:

  • Bestandsverzeichnis: Die Kennnummer der Benannten Stelle und die STK-Frist sind keine Pflichtangaben mehr (§ 14 Abs. 2; bisher § 13 Abs. 2 Nr. 3 und 6).
  • Prüfzeichen nach der STK: Die prüfende Person kennzeichnet das Gerät mit einem Zeichen, aus dem Jahr und Monat der nächsten STK und die Prüferin oder der Prüfer hervorgehen (§ 12 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2). Bisher galt das nur für die MTK.
  • AED für Laien: Die Ausnahme von der STK galt bisher nur „im öffentlichen Raum“. Jetzt gilt sie unabhängig vom Aufstellort, also auch in der Praxis (§ 12 Abs. 2).
  • Instandhaltung: Sie ist jetzt ausdrücklich als Pflicht des Betreibers formuliert, auch nach sicherheitsrelevanten Vorkommnissen (§ 7 Abs. 1 und 2). Unterlassene oder fehlerhafte Instandhaltung ist ordnungswidrig (§ 19 Nr. 2a).
  • Software: Einweisung auch nach Updates, die die Handhabung nicht nur geringfügig ändern (§ 4 Abs. 3 Satz 2); sicherheitsrelevante Updates zählen zur Instandhaltung (§ 7 Abs. 2 Satz 4).

Wer Betreiber ist und was immer gilt

Betreiber ist, wer für den Betrieb der Einrichtung verantwortlich ist, in der seine Beschäftigten die Produkte betreiben oder benutzen (§ 2 Abs. 2 Satz 1) – in der Zahnarztpraxis meist die Inhaberin oder der Inhaber, bei einer GmbH die Gesellschaft. Bringt etwa eine Anästhesistin ihr eigenes Gerät mit, ist sie dafür Betreiberin (Satz 2).

Für alle Medizinprodukte gilt (§ 4):

  • Betrieb nur entsprechend der Zweckbestimmung und nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik (Abs. 1).
  • Benutzen lassen darf der Betreiber nur Personen mit der nötigen Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung, die eingewiesen sind (Abs. 2 und 5). Die Einweisung entfällt nur, wenn eine Gebrauchsanweisung entbehrlich ist oder in ein baugleiches Produkt eingewiesen wurde; bei aktiven nichtimplantierbaren Produkten ist sie zu dokumentieren (Abs. 3).
  • Vor dem Benutzen sind Funktion und Zustand zu prüfen und die Gebrauchsanweisung zu beachten (Abs. 6); sie muss jederzeit zugänglich sein (Abs. 7).

Hinzu kommen die Instandhaltung unter Berücksichtigung der Herstellerangaben, ausgeführt von Personen oder Firmen, die die Anforderungen des § 5 erfüllen (§ 7 Abs. 2 und 3), und ab regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit (§ 6).

Bei Produkten der Anlage 1 muss vor dem ersten Betrieb der Hersteller oder eine dazu befugte Person eine Funktionsprüfung am Betriebsort durchführen und eine vom Betreiber beauftragte Person einweisen; beides ist zu belegen (§ 11 Abs. 1 und 3). Benutzen dürfen das Gerät nur Eingewiesene, außer es ist für Laien bestimmt (Abs. 2 und 4).

Bestandsverzeichnis (§ 14)

Der Betreiber muss für alle aktiven nichtimplantierbaren Produkte der jeweiligen Betriebsstätte ein Bestandsverzeichnis führen (§ 14 Abs. 1 Satz 1). Aktiv ist vereinfacht ein Produkt, das für seinen Betrieb eine Energiequelle wie Strom braucht und diese Energie umwandelt; Energie aus dem menschlichen Körper oder der Schwerkraft zählt nicht. Auch Software gilt als aktiv (Art. 2 Nr. 4 Verordnung (EU) 2017/745). Typisch sind Behandlungseinheiten, Sterilisatoren, Thermodesinfektoren, Röntgengeräte, Polymerisationslampen, Ultraschall-Scaler, Chirurgiemotoren, elektronische Blutdruckmessgeräte und der Defibrillator.

Pflichtangaben je Produkt (§ 14 Abs. 2):

  1. Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder Seriennummer, Anschaffungsjahr,
  2. Name oder Firma und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten – hat der Hersteller keinen Sitz in der EU und keinen Bevollmächtigten, des Importeurs,
  3. soweit vorhanden, die betriebliche Identifikationsnummer, etwa eine Inventarnummer,
  4. Standort und betriebliche Zuordnung.

Alle Datenträger sind zulässig, wenn die Angaben in angemessener Frist lesbar gemacht werden können (Abs. 3) – eine Tabelle genügt. Das Verzeichnis darf auch Teil eines Verzeichnisses sein, das Sie nach anderen Vorschriften führen (Abs. 1 Satz 2).

Die Überwachungsbehörde darf die nach der MPBetreibV zu führenden Dokumente einsehen und Kopien verlangen (§ 79 Abs. 1 Nr. 4 und 6 MPDG); der Betreiber muss Unterlagen vorlegen (§ 80 Abs. 1 MPDG).

Download: Vorlage: Bestandsverzeichnis und Prüffristen (Excel) – mit den Pflichtspalten nach § 14 Abs. 2, einem Blatt für STK- und MTK-Fristen und fiktiven Beispielzeilen.

Medizinproduktebuch (§ 13)

Für Produkte der Anlagen 1 und 2 ist zusätzlich ein Medizinproduktebuch zu führen (§ 13 Abs. 1 Satz 1). Ausgenommen sind elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung (Satz 2). In der Zahnarztpraxis betrifft das etwa den Defibrillator, ein HF-Chirurgiegerät und elektronische Blutdruckmessgeräte.

Einzutragen sind (§ 13 Abs. 2):

  1. Angaben zur eindeutigen Identifikation des Produkts,
  2. der Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung nach § 11 Abs. 3,
  3. Name der vom Betreiber beauftragten Person, die der Hersteller oder eine befugte Person eingewiesen hat, Zeitpunkt der Einweisung und Namen der eingewiesenen Personen,
  4. Fristen, Datum und Ergebnis vorgeschriebener sicherheits- und messtechnischer Kontrollen und IT-Sicherheitsüberprüfungen, Datum von Instandhaltungen sowie Name der Person oder Firma, die die Maßnahme durchgeführt hat,
  5. Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern,
  6. Angaben zu Vorkommnismeldungen an Behörden und Hersteller.

Alle Datenträger sind zulässig. Das Buch muss den Benutzern während der Arbeitszeit zugänglich sein und nach der Außerbetriebnahme des Produkts fünf Jahre aufbewahrt werden (§ 13 Abs. 3).

Sicherheitstechnische Kontrollen (§ 12)

STK sind für Produkte der Anlage 1 vorgeschrieben. Für Zahnarztpraxen sind vor allem diese Gruppen relevant:

  • Nr. 1.1: Geräte, die mit elektrischer Energie unmittelbar auf Nerven, Muskeln oder die Herztätigkeit einwirken – ausdrücklich einschließlich Defibrillatoren.
  • Nr. 1.3: Geräte, die Energie gleich welcher Art zur unmittelbaren Koagulation oder Gewebezerstörung erzeugen und anwenden, etwa HF-Chirurgiegeräte.
  • Nr. 1.5: Geräte zur maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie – relevant, wenn die Praxis für Narkosen eigene Beatmungsgeräte vorhält.

Sterilisatoren, Thermodesinfektoren und Röntgengeräte fallen unter keine Gruppe der Anlage 1. Maßgeblich ist die Zweckbestimmung des Geräts; im Zweifel fragen Sie beim Hersteller nach.

Frist: Die STK ist spätestens alle zwei Jahre durchzuführen, mit Ablauf des Monats, in dem das Gerät in Betrieb genommen oder zuletzt kontrolliert wurde (§ 12 Abs. 1 Satz 2). Beispiel: letzte STK im März 2025, nächste spätestens bis Ende März 2027. Lassen die konkreten Benutzungs- und Umgebungsbedingungen früher Mängel erwarten, ist früher zu prüfen (Satz 3). Die zwei Jahre sind eine Höchstfrist; Herstellerangaben zu Wartung und Inspektion betreffen die Instandhaltung (§ 7 Abs. 2). Die STK schließt die Messfunktionen ein; für Gegenstände, die mit einem Anlage-1-Produkt verbunden sind, gelten die Regeln entsprechend (§ 12 Abs. 1 Sätze 4 und 5).

Prüfer und Nachweis: Beauftragen dürfen Sie nur Prüfer, die die Anforderungen des § 5 erfüllen – unter anderem aktuelle Fachkenntnisse und geeignete Messeinrichtungen (§ 12 Abs. 4). Der Prüfer erstellt ein Protokoll mit Datum, Messwerten, Messverfahren und Ergebnissen und bringt nach bestandener STK das Prüfzeichen an (Abs. 3 Satz 1). Sie bewahren das Protokoll bis zur nächsten STK auf (Satz 2); Fristen, Datum und Ergebnis gehören außerdem ins Medizinproduktebuch.

Defibrillator für Laien: Die STK kann entfallen, wenn der AED für die Benutzung durch Laien vorgesehen und selbsttestend ist und der Betreiber regelmäßig eine Sichtprüfung vornimmt (§ 12 Abs. 2 Satz 1). Nach einem fehlgeschlagenen Selbsttest ist die Funktionsfähigkeit unverzüglich wiederherzustellen (Satz 5). Laien-AED, die ab dem 1. Januar 2027 neu in Betrieb gehen, müssen zusätzlich die Ergebnisse ihrer Selbsttests dokumentieren und regelmäßig automatisch per Fernüberwachung an den Betreiber übermitteln; die Sichtprüfung kann dann anlassbezogen erfolgen (Sätze 2 und 3). Zudem hat der Betreiber Daten zu Funktionsfähigkeit, Standort und öffentlicher Zugänglichkeit über den Hersteller öffentlich abrufbar zu machen (Satz 4). Ein Intervall für die Sichtprüfung nennt die Verordnung nicht – legen Sie eines fest und dokumentieren Sie die Prüfungen. Das Medizinproduktebuch bleibt Pflicht.

Messtechnische Kontrollen (§ 15)

MTK sind für Produkte der Anlage 2 vorgeschrieben. Sie prüfen, ob ein Gerät die zulässigen Fehlergrenzen einhält (§ 15 Abs. 2); nur dann darf es betrieben werden (§ 4 Abs. 8). Für Zahnarztpraxen sind vor allem relevant:

Produkt (Anlage 2) Nachprüffrist
Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung (Nr. 1.3) 2 Jahre
medizinische Elektrothermometer (Nr. 1.2.1) 2 Jahre
Infrarot-Strahlungsthermometer (Nr. 1.2.3) 1 Jahr

Die Frist beginnt mit Ablauf des Jahres, in dem das Gerät in Betrieb genommen oder zuletzt kontrolliert wurde (§ 15 Abs. 5 Satz 3). Beispiel: MTK eines Blutdruckmessgeräts im März 2025, nächste spätestens bis Ende 2027. Gibt es Anzeichen, dass die Fehlergrenzen nicht eingehalten werden, oder wurde in die Messtechnik eingegriffen, ist unverzüglich zu kontrollieren (Abs. 5 Satz 4).

Auch mechanische Blutdruckmessgeräte brauchen die MTK, aber kein Medizinproduktebuch (§ 13 Abs. 1 Satz 2) – und keinen Eintrag im Bestandsverzeichnis, weil sie mit Muskelkraft arbeiten und damit nicht aktiv sind.

Beauftragen dürfen Sie die für das Messwesen zuständigen Behörden oder Prüfer, die § 5 erfüllen (§ 15 Abs. 6). Der Prüfer erstellt ein Protokoll und kennzeichnet das Gerät mit dem Jahr der nächsten MTK; Sie bewahren das Protokoll bis zur nächsten MTK auf (Abs. 7).

Abgrenzung: Röntgen, Elektroprüfung, Aufbereitung

Röntgen: Röntgengeräte gehören als aktive Medizinprodukte ins Bestandsverzeichnis. Die MPBetreibV lässt das Strahlenschutzrecht aber unberührt (§ 1 Abs. 3), und dieses regelt eigene Prüfungen: regelmäßige Konstanzprüfungen (§ 116 StrlSchV) und die Prüfung durch Sachverständige mindestens alle fünf Jahre (§ 88 Abs. 4 Nr. 1 StrlSchV). Einzelheiten stehen in der Checkliste zur Praxisbegehung.

Elektrische Geräte, die keine Medizinprodukte sind, etwa Bürotechnik: Hier legt der Arbeitgeber Art, Umfang und Fristen der Prüfungen fest (§ 3 Abs. 6 BetrSichV). Die DGUV Vorschrift 3 verlangt Prüfungen elektrischer Anlagen und Betriebsmittel vor der ersten Inbetriebnahme und in bestimmten Zeitabständen (§ 5 Abs. 1).

Aufbereitung: Sterilisator und Thermodesinfektor sind instand zu halten (§ 7); die Aufbereitung selbst muss mit geeigneten validierten Verfahren erfolgen (§ 8 Abs. 1). Validierung und Leistungsbeurteilung müssen im Auftrag des Betreibers qualifizierte Fachkräfte übernehmen (§ 8 Abs. 4 Satz 3). Mehr dazu in der Checkliste zur Praxisbegehung.

Praktisch: Bestandsverzeichnis und Fristenkalender aufbauen

  1. Raum für Raum erfassen: Behandlungszimmer, Aufbereitung, Röntgen, Labor, Empfang, Lager – jedes aktive Medizinprodukt notieren, auch Reservegeräte.
  2. Typschild lesen: Bezeichnung, Typ, Seriennummer oder Loscode und Hersteller stehen meist dort, die Anschrift auch in der Gebrauchsanweisung. Das Anschaffungsjahr liefert die Rechnung.
  3. Inventarnummer vergeben: freiwillig, erleichtert aber die Zuordnung von Protokollen. Gibt es sie, gehört sie ins Verzeichnis.
  4. Einordnen: Anlage 1 oder 2? Daraus folgen Medizinproduktebuch und STK oder MTK.
  5. Fristen eintragen: STK zum Monatsende, MTK zum Jahresende, dazu Wartungen, Validierungen und Röntgenprüfungen – mit Vorlauf planen.
  6. Aktuell halten: neue Geräte sofort aufnehmen, ausgesonderte mit Datum der Außerbetriebnahme versehen.

Verantwortlich bleibt der Betreiber. Es hilft, eine Person, etwa die QM-Beauftragte, mit der Pflege zu betrauen und eine Vertretung festzulegen.

Bei einer Begehung sollten bereitliegen: Bestandsverzeichnis, Medizinproduktebücher, aktuelle STK- und MTK-Protokolle, Einweisungsnachweise, Gebrauchsanweisungen und Wartungsnachweise – und an den Geräten die Prüfzeichen.

Checkliste

  • Bestandsverzeichnis mit allen aktiven Medizinprodukten und den Pflichtangaben nach § 14 Abs. 2
  • Produkte der Anlagen 1 und 2 im Verzeichnis markiert, Medizinproduktebuch geführt
  • Funktionsprüfung und Einweisung bei Anlage-1-Produkten belegt (§ 11 Abs. 3)
  • Einweisungen bei aktiven Produkten dokumentiert, auch nach wesentlichen Softwareupdates
  • STK spätestens alle zwei Jahre, Protokoll und Prüfzeichen vorhanden
  • Laien-AED ohne STK: Selbsttests und Sichtprüfungen dokumentiert
  • MTK nach Anlage 2, etwa Blutdruckmessgeräte alle zwei Jahre
  • Wartungen nach Herstellerangaben geplant und nachgewiesen, Gebrauchsanweisungen griffbereit
  • Ab regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten: Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt (§ 6)

Hinweis

Dieser Beitrag gibt einen allgemeinen Überblick (Rechtsstand: November 2026) und ersetzt keine Rechtsberatung. Wie die zuständigen Landesbehörden einzelne Anforderungen auslegen, kann sich unterscheiden.

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Quellen

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